Первые заявки на регистрацию лекарств по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) уже поданы.
Напомним, национальные рынки обращения лекарственных средств пяти государств ЕАЭС начали работу в формате единого пространства в мае 2017 года. Одним из важных аспектов подобного объединения является создание нормативной базы, регулирующей рынок препаратов в Союзе.
Ранее лекарства в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам. Фармкомпании были вынуждены изучать регуляторные правила всех государств-членов Союза, дублировать все досье и лабораторные экспертизы.
С введением новой процедуры регистрации, производителю будет достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы его лекарственный товар признали во всех пяти государствах.
С января 2021 года фармацевтические компании будут обязаны регистрировать новую продукцию исключительно в соответствии с требованиям ЕАЭС. Уже существующие лекарства, оформленные в соответствии с нацстандартами, должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2025 года.
